肺越全县泰瑞沙的注册之旅与肿瘤分期治

肺越全县强基固本扩面提质

肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，每年新增肺癌约78.7万人，因肺癌死亡约63.1万人，对人民生活造成了巨大危害。提升全国基层肺癌诊断和治疗能力，快速为中国肺癌“减负”，对实现“健康中国”有切实的意义。医视屏倾力打造系列专家访谈《肺越全县》，通过新传播手段覆盖基层医生，传递医学知识，提升专业技能。

1、泰瑞沙的全球注册之旅

AURAI期研究在初步确定80mg的有效剂量后，针对TM突变人群进行了优效性设计，I期扩展研究中就显示出奥希替尼卓越的疗效和较好的安全性。AURAIII期研究同时进行了探索性分析，发现血浆ctDNA与组织TM突变状态下疗效相当，部分克服了临床上对部分耐药患者难以进行二次穿刺活检的瓶颈。此外，奥希替尼能穿透血脑屏障，在脑转移患者中疗效显著，突破了临床上NSCLC合并脑转移患者治疗的困境。

2、泰瑞沙的中国注册之旅

泰瑞沙的中国注册之旅，主要为AURA18、AURA17研究。AURA18是开放性、两阶段I期研究，评估奥希替尼在既往接受EGFR－TKIs治疗后疾病进展的中国晚期NSCLC患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，初步结果显示奥希替尼对中国人的药代和全球一致，推荐80mg／d给药显示出非常好的临床疗效和安全耐受性。AURA17为开放性，单臂II期研究，旨在东亚人群中评估奥希替尼用于既往EGFR-TKIs治疗后进展的EGFRTM突变NSCLC患者的疗效、安全性和耐受性.AURA17研究的疗效及安全性与AURAII期结果一致，总体人群的ORR为60%，DCR为88%。基于AURA17研究数据，年3月泰瑞沙获CDFA审批在中国上市。

3、肺癌的分期与相对应的治疗模式

肺癌的治疗和预后与肺癌的分期有着密切的关系,国际肺癌分期是根据TNM来进行分期的。TNM分期中的T是原发肿瘤的大小，N是看是否有淋巴结转移，M是癌症远处转移情况，根据《常见肿瘤AJCC分期手册》（第八版），将肺癌分为I期（I期肺癌又分IA期IB期）；II期（II肺癌又分IIA期和IIB期）；III期（III期肺癌分IIIA和IIIB期）；IV期肺癌。

I期肺癌属于早期肺癌，主要是以手术切除为主。II期属于中期肺癌，主要是以手术切除为主，可根据高危因素、病人体质情况考虑放疗或联合辅助化疗。III期肺癌多侵及周围组织并出现多发淋巴结转移，根据病情采用联合手术、放化疗、生物治疗等多种手段，增强疗效，减轻毒副反应。IV期肺癌已属晚期，多采用包括放化疗或靶向药物治疗（易瑞沙，泰瑞沙）、生物治疗、替代治疗等综合疗法。

对于小细胞肺癌的患者，小细胞肺癌的分期是以TNM分期结合VALG分期。将小细胞肺癌分成局限期和广泛期，局限期相当于TNM分期的I-III期，广泛期相当于IV期的患者。其中除了I期小细胞肺癌患者有机会考虑手术治疗外，大多数小细胞肺癌的病人治疗以同步放化疗为主。

对于一代EGFR-TKIs进展后的患者，19年最新版NCCNNSCLC指南指出，在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗可选择的5种药物中，奥希替尼以卓越的疗效获得唯一优先（preferred）推荐。同时，最新版ESMO指南新增了奥希替尼的MCBS评分（临床获益程度量表），奥希替尼一线治疗推荐获得MCBS最高分——4分，在版的《日本肺癌指南》中，奥希替尼是唯一一个获得1类推荐的药物。