医院KN联合化疗在非小

评估KN联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

研究名称：

评估KN联合化疗在晚期非小细胞肺癌受试者中的有效性、安全性和耐受性II期临床研究

药品名称：

重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液

KN是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1-CTLA-4双特异性抗体。目前在中国和澳大利亚同步开展临床研究，年正在针对多个肿瘤适应症启动II期临床试验。截止目前，国内II期临床已经正式启动。PD-L1和CTLA-4是两个已被验证的免疫肿瘤学靶点，而PD-L1和CTLA-4的联合疗法已被批准用于治疗黑色素瘤和肾癌，目前尚有多个联合用药方案正在开展其他适应症的临床试验，但长期以来，CTLA-4的毒副作用限制了其药物的发展。

适应症：

非小细胞肺癌

评价KN联合化疗在非小细胞肺癌受试者中的抗肿瘤活性

试验设计：

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国内多中心试验

招募人数：国内招募人数人

入选标准：

1受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书2受试者签署知情同意书当天≥18周岁且≤75周岁，男女不限3组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌；IV期M1a或M1b（AJCC第8版）4队列1：组织学或细胞学证实为非鳞状非小细胞肺癌；5队列2：组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌6根据RECIST1.1，基线有可测量病灶7ECOG评分：0或1分8首次给药前7天内肝功能满足以下标准：总胆红素≤1xULN（Gilbert综合征或肝转移受试者总胆红素≤1.5xULN）；转氨酶（ALT/AST）≤1.5xULN（肝转移受试者≤2.5xULN）9首次给药前7天内肾功能满足以下标准：血清肌酐≤1.5xULN且血清肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）10首次给药前7天内骨髓功能满足以下标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数≥1.5x/L；血小板计数≥x/L；INR或PT≤1.5xULN，且aPTT或PTT≤1.5xULN11TSH正常范围；如果TSH异常，总T3或游离T3、游离T4需在正常范围12预期寿命≥3个月13具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施直至给药后24周（高效避孕措施定义见附录3）。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性14受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程

排除标准：

1未经治疗的活动性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定2本试验给药前28天内参加过其它任何干预性临床试验3本试验给药前28天内接受过其它抗肿瘤治疗4本试验给药前28内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）5本试验给药前3个月内接受过根治性放疗6既往接受过免疫检查点阻断剂或T细胞共刺激药物治疗等，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、LAG3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等7本研究给药前14天内需要接受系统性皮质激素（10mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗8本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种9既往或目前患有间质性肺炎/肺病10既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎（例外情况见下文）、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等11首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、浅表性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌12患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：活动性HBV或HCV感染；已知HIV感染或AIDS病史；活动性结核病；活动性感染或本研究给药前28天内系统性使用抗感染药物；未能控制的高血压（休息状态下的血压≥/95mmHg）、症状性心功能不全（NYHAII-IV）、6个月内罹患不稳定型心绞痛或心肌梗塞、或存在QTc延长或心率失常风险（基线QTcmsec、难以纠正的低钾血症、长QT综合征、休息状态下的心率bpm的房颤或严重的心瓣膜病）；活动性胃溃疡、胃炎或胃出血13既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAEv5.0）或基线水平，除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2级）14既往异基因骨髓或器官移植病史15既往对抗体类药物及其组份和化疗药物及其组份过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）16怀孕和/或哺乳期女性17其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、中到大量胸水/腹水或难治性胸水/腹水等

研究者信息：

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