肺癌患者的福音上海创新药获批新适应症,

记者今天从复宏汉霖获悉，这家上海企业自主研发的抗pd-1单抗药——斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状）新适应症上市申请获得国家药监局批准，它将联合卡铂、白蛋白紫杉醇，用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，为肺鳞癌患者提供了新的用药选择。此前，斯鲁利单抗已获批治疗“微卫星”高度不稳定实体瘤。

pd-1疗法起源于上世纪90年代，诺贝尔生理学或医学奖得主、日本科学家本庶佑发现了免疫t细胞抑制受体pd-1，它与肿瘤细胞产生的蛋白质pd-l1结合后，会产生调动患者自身免疫细胞来杀死肿瘤细胞的作用。如今，pd-1抑制剂已被证实对多种晚期恶性肿瘤有效，可提升患者的总生存获益，或使患者无疾病进展和死亡风险。

肺癌是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，临床上，pd-1抑制剂已被证明对多种肺癌有效。在所有肺癌中，非小细胞肺癌的占比为80%—85%，50%左右的非小细胞肺癌患者在诊断时已处于不适合手术切除的局部晚期，或已发生转移。晚期鳞状非小细胞肺癌占晚期非小细胞肺癌的30%左右，治疗模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚理想，患者的中位生存期较短，很多不超过一年。

为填补这个巨大的未满足的医疗需求，复宏汉霖与医疗机构合作，开展了斯鲁利单抗治疗鳞状非小细胞肺癌ⅲ期临床研究。ⅲ期临床主要研究者、同济大医院肿瘤科主任周彩存介绍，这是一项国际多中心临床研究，全球范围共入组余名受试者。试验结果表明，斯鲁利单抗已达到预设的主要研究终点，显著延长了患者无进展生存期。

这项临床研究纳入白人的比例超过30%，有望支持欧盟等海外市场的申报，为全球性临床应用奠定基础。

近年来，pd-1抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破。其中，抗pd-1单抗联合卡铂、白蛋白紫杉醇治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌，已获得nccn、csco等国内外权威指南推荐。斯鲁利单抗的获批，将为这个病理亚型带来新的用药选择，促进免疫疗法在肺癌临床治疗中得到更广泛的应用。

据介绍，复宏汉霖为斯鲁利单抗做了广泛的适应症布局，在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌、胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过名受试者。

在肺癌领域，斯鲁利单抗更是全面覆盖一线治疗，除了鳞状非小细胞肺癌，还在非鳞状非小细胞肺癌、小细胞肺癌等领域开展临床试验。其中，以广泛期小细胞肺癌为适应症的上市申请已获得国家药监局受理，“汉斯状”有望成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗pd-1单抗。

栏目主编：黄海华

本文作者：俞陶然